메디칼타임즈=문성호 기자초음파 분야에서도 전문적인 술기가 특히 더 있어야 하는 신경초음파 국내 의료교육 질 강화를 위해 신경과 의사들이 팔을 걷어 올렸다. 유럽의 선진 교육시스템 도입을 위해 적극적인 학문 교류에 나선 것.왼쪽부터 신경초음파학회 권형민 이사, 송희정 회장, 김용재 고문, 세계신경과학회 Kurt Niederkorn 신경초음파연구회장. 대한신경초음파학회는 4일 서울 용산구 백범김구기념관에서 추계학술대회 진행에 앞서 가진 기자간담회를 통해 유럽신경초음파학회와 인증시험 도입 계획을 밝혔다. 국제학술대회 성격으로 진행되는 이번 추계학술대회는 세계신경과학회(World Federation of Neurology) 산하 최대 단체인 신경초음파연구회(NSG)와 공동 주최했다. 이날 기자간담회에는 NSG Kurt Niederkorn 회장도 참석했다. 행사 준비위원장을 맡은 신경초음파학회 김용재 고문(가톨릭대 은평성모병원)은 "이번 행사는 유럽과 미국 및 아시아 지역을 대표하는 연구자들이 모이는 자리"라며 "유럽신경초음파학회가 주관하는 초음파 인증 시험도 함께 치러질 계획"이라고 설명했다.이 가운데 신경초음파의 경우 초음파에서도 가장 전문적인 술기를 요하는 대표적인 분야다.경동맥, 뇌혈류 초음파가 대표적으로 뇌혈관 질환 진단뿐만 아니라 파킨슨, 치매 진단 보조 기구로서 대형병원 중심으로 활용되고 있다. 초음파 분야 중에서도 워낙 전문적인 술기가 요함에 따라 인증 시험도 체계적으로 이뤄져야 한다는 것이 신경초음파학회 측의 설명이다.함께 자리한 신경초음파학회 송희정 회장(세종충남대병원)은 "신경초음파의 경우 미국과 유럽은 인증 시험을 진행하고 있다. 이것이 중요한 이유는 초음파 시술자에 따라 영향을 줄 수 있을 만큼 술기가 중요하다는 점"이라며 "세계적인 의료 질 표준에 맞춘다는 의미로 유럽의 인증시험을 같이 병행하기로 했다"고 말했다.신경초음파학회 권형민 이사(서울대 보라매병원)은 "우리나라 실정에 유럽의 인증시험이 더 적합하다"며 "핸즈온 술기를 반드시 해야 하는 것이 유럽의 인증시험이다. 국내 제도를 고려했을 때 유럽에서 하는 시스템이 더 맞고 가야 할 방향"이라고 강조했다.한편, 신경초음파학회는 신경계 질환에 대한 초음파 진단 및 치료에 관한 학술 및 기술발전을 목표로 지난 2007년 연구회로 시작해 2009년 3월 전문학회로 설립됐다. 그간 신경초음파 관련 학회지 및 교과서 등 간행물 발간, 국제협력 사업 및 학술회의 개최 등 활발한 활동을 벌였다. 신경초음파학회는 오는 5일까지 백범기념관과 서울콘래드 호텔에서 추계학술대회 겸 국제행사를 이어갈 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의료원이 최근 임상유전체 분석 기술기업 ㈜디시젠에 전립선암 유전체 분석 및 예후 예측 기술을 이전하고 공동연구 개발 협약을 맺었다.이전 기술은 연세암병원 비뇨의학과 최영득, 한현호 교수와 연세대 의대 병리학교실 조남훈 교수 연구팀이 미국 휴스턴 MD 앤더슨 암센터와 공동개발한 전립선암 분자생물학적 아형 분류 및 예후 예측 특허 기술로, 기술료는 총 5억 3천만원이다.연세의료원은 디시젠과 공동연구 개발 협약을 맺었다. 이번 협약으로 연세의료원 산학협력단은 ㈜디시젠에 기술을 이전하고 공동연구를 통해 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 전립선암 분자진단의료기기 개발을 수행한다.NSG 기반 전립선암 분자진단의료기기는 환자의 유전자 정보를 기반으로 환자의 예후 및 약물 반응을 예측해 맞춤형 치료 구현에 도움이 될 것으로 기대된다.실제로 미국, 유럽 등 해외에서는 현재 NGS 기반 유전자 검사 결과가 전립선암 환자 예후 예측에 사용되고 있으며, 국내에서도 유방암 예후 예측 검사를 위해 NGS 기반 기기가 사용되고 있다.한현호 교수는 "이번 협약을 통해 연세암병원에서 보유하고 있는 전립선암 유전체 및 임상 데이터와 디시젠의 NGS기반 고형암 예후예측 기술을 접목할 수 있게 됐다"면서 "전립선암의 전이성 재발 및 항암 약물 반응 예측 문제를 해결하는 키트를 개발하는 것이 최종 목표"라고 말했다.한편, 이번 이전 기술 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 이밖에도 연세의료원과 서울대병원, 디시젠 공동연구팀은 전립선암 예후예측 바이오마커 개발 사업을 계획해 최근 보건복지부 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업(3년간 총 연구비 14억 원)에 선정되는 등 활발한 연구 활동을 수행 중이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 루닛(대표 서범석)이 720억원 규모의 상장 전 투자유치(Pre-IPO)에 성공했다고 24일 밝혔다. 지난 7월 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health)로부터 300억원을 유치한 지 4개월 만에 추가 투자다. 이번 투자에는 글로벌 헬스케어 투자전문 벤처캐피탈(VC)인 헬스퀘스트(HealthQuest Capital), 캐스딘(Casdin Capital), ACS 브라이트엣지(American Cancer Society BrightEdge)를 비롯해 홍콩 및 샌프란시스코 기반의 투자사 타이번(Tybourne Capital Management), 싱가포르 및 보스턴 기반의 바이오텍 전문 투자사 NSG 벤처스(NSG Ventures) 등이 신규 투자자로 참여했다. 헬스퀘스트는 미국 내 헬스케어 분야에 방대한 네트워크를 보유한 주요 헬스케어 VC 중 하나로 미국, 유럽을 제외한 아시아 기업에는 처음으로 투자를 진행했다. 헬스퀘스트는 로슈-제넨텍, 머크, 아스트라제네카, 존슨앤존슨, 화이자 등 주요 글로벌 제약회사를 비롯해 카이저, 휴마나, 유나이티드 헬스케어 등 보험회사의 투자 및 자문 활동에 관련돼 있는 VC다. 캐스딘은 릴리(Lily)가 인수한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)를 비롯해 로슈(Roche)가 인수한 암환자 유전체분석 플랫폼 회사 파운데이션메디슨(Foundation Medicine), 일반인 유전자 정보 분석기업 23앤미(23&Me) 등 150여 개 이상의 바이오헬스케어 기업에 투자를 진행, 그 중 40여 개 회사를 상장시킨 경험이 있다. ACS 브라이트엣지는 미국을 비롯, 국제적으로 권위 있는 미국 암학회(American Cancer Society, ACS)의 투자기관으로 미국, 이스라엘을 제외하고 다른 국가 기업에 투자하는 것은 이번이 처음이다. NSG 벤처스의 공동창립자이자 파트너인 티모시 루(Timothy Lu) 미국 매사추세츠공대(MIT) 교수는 하버드 의대 출신으로, 상장 기업인 바이옴엑스(BiomX) 등 7곳 이상의 바이오 스타트업 창업 경험을 비롯해 스라이브(Thryve) 등 헬스케어 기업의 자문위원으로도 활동하고 있는 글로벌 바이오업계 주요 인물이다. 이와 함께 국내에서는 네이버와 네이버 클라우드 등 네이버 그룹이 신규 투자사로 이름을 올렸다. 또한 기존 투자자인 레전드캐피탈(Legend Capital), 소프트뱅크벤처스(SBVA), IMM 인베스트먼트, 카카오벤처스, 미래에셋벤처투자 등 5곳도 이번 프리 IPO에 참여했다. 특히, 해외 투자사와 네이버 등 이번 신규 투자사들은 모두 상장 후 1년간 보호예수(의무보유 확약) 예정이며 국내 VC의 경우에도 의무적 보호예수 1개월에 자발적 보호예수를 더해 총 6개월간 보호예수를 진행할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛은 회사 설립이래 해외 파트너사와 협업 관계를 구축하고, 해외 전문인력 채용과 해외 투자 유치 등 글로벌 시장 진출을 위해 지속 노력해왔다"며 "사실상 이번 프리IPO는 국내 의료기기 기업으로는 처음으로 해외 VC에서 투자를 받았다는 점에서 큰 의미가 있으며 이들 투자사를 통해 회사의 글로벌 사업역량과 네트워크가 한 차원 더 성장할 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 루닛은 지난 2015년과 2016년 시리즈A를 통해 58억원, 2018년과 2019년 시리즈B를 통해 218억원, 2019년 시리즈C(트랜치A) 300억원, 2021년 시리즈C(트랜치B) 300억원을 각각 유치했고, 이번 720억원의 투자금을 포함해 약 1600억원 수준의 자금을 유치했다. 이를 통해 헬스케어 기업 중 유일하게 기술성 평가에서 모두 AA 등급을 받은 상태로 프리 IPO가 마무리되는 대로 이르면 이달 중 코스닥 예비심사청구를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 성소수자 및 성 정체성 존중 인식이 높아지면 향후 늘어날 것으로 전망되는 성전환수술에 대해 학회가 집중 연구에 나선다. 성형외과학회는 국제학술대회에서 젠더수술 관련 세션을 마련한데 이어 연구회 구성을 준비하는 등 젠더수술을 학술 연구의 대상으로 편입시킨다는 계획이다. 대한성형외과학회는 온-오프라인 방식의 국제학회 PRS KOREA 2021를 13일부터 3일 일정으로 개최하고 두개안면부터 로봇수술, 림프부종, 동종이식 등 총 105개 세션에 걸쳐 282개의 발표를 진행했다. 학술대회 주제는 뉴노멀을 넘어서 신노멀을 준비하자(The Next Normal, A New Journey)로 정한 만큼 로봇수술의 미용분야 활용 가능성 진단부터 성별 확인 수술과 같은 학회에선 다소 보기 힘들었던 세션까지 전진배치했다. 윤을식 성형외과학회 이사장 이원재 학술이사는 기자간담회를 통해 "현재의 코로나 사태와 그로 인한 방역 상황은 고정되지 않고 다른 방향으로 나아갈 것이기 때문에 언젠간 코로나를 극복하고 정상적인 의료생활로 돌아갈 때를 준비해야 한다"며 "다가올 새로운 정상은 과거 2~3년 전의 정상과는 또 다른 모습을 하고 있을 것"이라고 학술대회 취지에 대해 설명했다. 그는 "새롭게 발전된 생활을 준비하자는 의미에서 학술대회 주제를 넥스트 노멀로 선택했다"며 "환자의 만족감을 충족시키기 위해 수술 비법을 제시하는 한편 로봇을 이용한 유방 수술, 젠더수술까지 내후년의 시대 변화에 대비하기 위한 주제들을 전면에 내세웠다"고 강조했다. 학회는 젠더수술 세션으로 ▲LGBTQ 메디컬 ▲성별 확인 수술을 준비했다. LGBT는 레즈비언(Lesbian), 게이(Gay), 바이색슈얼(Bisexual), 트렌스젠더(Transgender), 퀴어(Queer)와 같은 성소수자를 뜻하는 단어. 이들이 성 정체성에 민감한 만큼 의료적 접근도 각자의 성 정체성에 기반하거나 적어도 고려할 필요가 있다. 윤을식 이사장은 "젠더수술은 계속 학회에서 다뤄야 한다고 생각하고 있었지만 밖으로 표출하지는 않았다"며 "성소수자의 인권 신장 등 사회적 변화와 맞물려 젠더수술을 다루기 시작했다"고 밝혔다. 그는 "동아대병원 김석권 교수가 국내에서 성전환 수술을 시작하면서 이슈화가 됐지만 이후로는 잠잠했다"며 "산부인과나 비뇨기과에서 간헐적으로 수술이 진행된 것으로 알지만 개원가를 중심으로 이뤄져서 수술 건수 등의 통계는 없다"고 말했다. 이어 "지난 대회부터 관련 세션을 마련해 발표했고, 이전에도 관심을 갖고 있던 회원들은 해외학회를 통해 연구를 해 왔다"며 "공론화해서 젠더수술에 관심을 갖고 모임을 가진 것은 1년 정도 됐고 현재 학회 차원에서 젠더수술 연구회를 구성중에 있다"고 공개했다. 로봇수술이 외과 수술분야뿐 아니라 미용분야에서도 활용될 수 있는지 그 가능성을 점검하는 세션도 마련됐다. 로봇수술 세션은 ▲로보틱 마이크로 수술 ▲유방 수술에서의 로봇 응용 ▲로봇 플랩 하베스트 기술 비교까지 세 개다. 윤을식 이사장은 "로봇수술이 주로 내부 장기를 대상으로 하기 때문에 표피를 주로 다루는 성형외과에서는 이를 적용하기 어려운 부분이 있었다"며 "다만 유방 수술에서 혈관을 박리할 때 공여부 이환율을 최소화하기 위한 로봇 활용 가능성이 있어 세션으로 마련했다"고 밝혔다. 그는 "대학에 계신 연구진들이 로봇 수술 저변 확대를 위해 세 개의 발표를 준비했다"며 "3D 프린팅도 한국 성형외과가 주도해 왔던 측면이 있어 학회가 계속 다루면서 발전을 모색하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 오스코텍 (대표 김정근∙윤태영)이 개발중인 AXL저해제 SKI-G-801에 대한 연구성과가 곧 다가오는 미국암연구학회 2차 학술대회(6/22~24) 발표된다. 회사 측은 환자 유래 암조직 이종이식 (PDX) 모델과 수술전투여 (Neoadjuvant) 모델에서 우수한 단독 투여 항암 효능 및 키트루다 면역항암제와의 병용투여 치료 효과를 입증했다고 19일 밝혔다. 오스코텍이 개발중인 SKI-G-801 신약 후보 물질은 단백질 인산화 효소의 일종인 FLT3와 AXL을 이중으로 억제하는 저분자 화합물로, 이미 FLT3를 타겟으로 하는 급성 골수성 백혈병 임상 1상 시험을 미국 내 5개 병원에서 진행 중이다. 이번에 발되는 성과는 폐암환자의 편평세포암종 (lung squamous cell carcinoma)을 이식한 Hu-CD34-NSG 인간화 마우스 모델에서 경구 단독투여시 키트루다 투여그룹보다 뛰어난 항종양 효능이 확인했다는 내용이다. 뿐만 아니라 키트루다와 SKI-G-801 병용투여 경우 일부 개체에서 종양조직이 완전히 사라지는 complete regression 관찰과 개별투여 그룹보다 탁월한 항종양 효능도 확인했다. 특히, 본 개발 물질 투여 후 미세종양환경 내 multispectral image 분석에서 키트루다 단독 투여 그룹보다 높은 종양 침투 CD4+와 CD8+ T 세포 증가를 촉진시킨다는 사실을 밝혔고, 키트루다 면역항암제와 병용투여 그룹에서는 종양침투 T 세포들이 더욱 증대된 점이 확인되어 항종양 효능은 종양조직 내 면역세포 이동 촉진과 활성화 근거로 이루어진 것임을 재입증하였다. 오스코텍은 이번 실험을 통해 역항암제들과의 병용투여 효과가 확인된 만큼 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 대장암, 췌장암 등을 포함한 난치성 고형암 환자 대상으로 임상시험계획승인 (IND) 신청서를 제출하고 올해 말 국내 1상 임상시험을 개시할 예정이다. 김중호 연구소장은 “본 개발물질은 폐암환자의 종양조직을 이용한 PDX모델에서 우수한 항암효능이 확인이 되어 앞으로 임상 효능이 긍정적으로 기대된다. 그리고 기존 급성 골수성 백혈병 치료제로의 가능성과 더불어 난치성 고형암으로의 적응증 확대와 함께 면역항암제와의 병용치료 효과도 확인된 만큼, 개발 가능성과 시장가치가 증대되어 다국적 제약회사로부터 높은 관심을 받을 것” 이라고 전망했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료계의 반대에도 분석심사는 본격 시행됐다. 급여청구 과정에서 기존과 크게 달라진 점은 없지만 특정내역에 써야 할 내용들이 있다. 최근 건강보험심사평가원이 공개한 심사평가체계 개편을 위한 분석심사 선도사업 지침에 따르면 고혈압 환자의 혈압결과, 당뇨병 환자의 헤모글로빈A1c 검사 결과를 특정 내역에 따로 기재해야 한다. 강제사항은 아니다. 분석심사 대상질환은 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 슬관질치환술 MRI, 초음파 등 7개다. 전산심사는 항목을 대폭 축소해 필수사항만 점검한다는 방침이다. 여기서 필수사항은 기재 산정착오, 약재 허가사항 및 급여기준, 의약품 안전사용, 의료자원현황 등이다. 고혈압, 당뇨병 특정내역 구분코드 작성요령 급여청구 방법은 현재와 같지만 특정내역란에 분석심사 대상 질환과 관련된 임상정보를 써야 한다. 구체적으로 고혈압(I10~I13) 환자를 진료했다면 특정내역(MT056)에 혈압 결과를 수축기혈압/이완기혈압 순서대로 기재해야 한다. 고혈압이 주상병 또는 제1부상병이면 혈압결과를 무조건 써야 한다. 진료 시 혈압을 여러번 측정했을 때는 환자 안정 시에 측정한 결과를 쓰면된다. 당뇨병(E10~E14) 환자를 진료한 후에는 특정내역에(MT057) 헤모글로빈A1c 검사 결과와 검사실시일을 써야 한다. 다른 병의원에서 시행한 검사 결과를 참조했다면 타 요양기관의 검사결과/검사실시일을 써야 한다. 검사 결과는 NSGP단위(%) 기준으로 쓰면된다. 슬관절치환술을 했을 때도 8월 1일 진료분부터 특정내역(JT025)에 해당 부위별 수술일자, K-L grade, 수술의 구체적 사유를 써야 한다. K-L grade는 '켈그렌-로렌스 분류법'에 의한 코드를 쓰고 구체적 수술 사유는 영문 200자, 한글 100자 이내로 기재하면 된다. 슬관절치환술 분석심사 대상 수술은 인공관절치환술-전치환(N2072), 인공관절치환술-전치환-복잡수술(N2077), 인공관절치환술-부분치환술(N2712), 인공관절치환술-부분치환술-복잡수술(N2717) 등 4가지다.

메디칼타임즈=이인복 기자게임 중독을 질병으로 분류한 세계보건기구(WHO)가 사회적으로 주목받았던 번아웃(burnout)과 트렌스젠더리즘(Transgenderism)은 코드에서 제외했다. 건강에 영향을 주는 증상은 분명하지만 의학적으로 질병이라기 보다는 직업에 관련한 일종의 증상으로 보는 것이 타당하다는 결론이다. WHO는 28일(현지시간) 2022년부터 적용되는 제11차 국제질병표준분류기준(ICD-11) 5만 5천개를 확정했다. 지난 1990년 ICD-11 기준이 변경돼 1만 4400개가 확정된 이래 무려 4만 여개의 질병 기준이 늘어난 셈이다. 이번 기준 개정에서 가장 주목을 받았던 부분은 이미 사회적 논란으로 번지고 있는 게임 중독과 번아웃 증후군 이었다. 이러한 증상들을 과연 의학적인 질병으로 바라봐야 하는가를 두고 전문가들 사이에서도 의견이 갈렸기 때문이다. 결론적으로 게임 중독은 분명한 의학적 질병으로 결론이 났다. 하지만 번아웃 증후군은 의학적 질병으로 보기는 힘들다는 것이 WHO의 결론이다. WHO는 번아웃 증후군의 기준을 탈진에 가까운 에너지 고갈과 소진과 일에 대한 심리적 거리감, 업무에 대한 부정적 감정 증가, 직무 효율 저하로 정리했다. 또한 분명히 이러한 증상들은 건강에 영향을 미치는 만큼 질병에 가깝다고 판단했다. ICD-10에서 질병 기준으로 포함시킨 것도 같은 이유다. 그러나 ICD-11을 확정하면서 WHO는 이를 질병으로 볼 수 없다는 의견에 손을 들어줬다. 의학적 질병이 아닌 직업적인 인자로 봐야 한다는 것이다. WHO는 "제대로 관리되지 않은 만성적 직장 스트레스가 개념화된 것이 번아웃 증후군"이라며 "건강상태에 영향을 미칠 수 있는 인자는 분명하다"고 풀이했다. 이어 "하지만 번아웃 증후군은 직업과 관련한 맥락에서 발생하는 현상"이라며 "직업이 아닌 기타 다른 삶의 영역에 적용해서는 안되는 특정한 증상"이라고 한정했다. 직업과 연관이 있지 않은 부정적, 냉소적 스트레스 증상을 번아웃 증후군으로 판단해 광범위하게 사용하는 것은 부적절하다는 의견이다. 이와 함께 과거 질병 기준에 정신질환 목록으로 들어가 있던 트렌스젠더리즘도 성에 대한 사회적 인식 변화 등과 맞물려 이번에 기준에서 삭제됐다. 한편, 이번에 확정된 ICD-11은 오는 2022년부터 우리나라를 포함해 전 세계 194개국에 적용된다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. '휴톡스주'는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 '휴톡스주'가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 '중등도 또는 중증의 미간주름 개선'에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '휴톡스주'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 또, '휴톡스주'의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "'휴톡스주'의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 '엘라비에 프리미어'와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 올해 2분기 연결 매출 900억원을 돌파하며 사상 최대 분기 매출을 기록했다. 휴온스글로벌은 올해 2분기 연결 재무제표 기준으로 매출 932억원을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익은 각 179억원(영업이익률 19.2%), 164억원(당기순이익률 17.6%)을 기록해, 전년 동기 대비 각 13.6%, 14.6%, 42.3% 증가했다. (전년 2분기 매출 820억원, 영업이익 156억원, 당기순이익 115억원) 별도 재무제표 기준으로는 매출 63억원, 영업이익 25억원, 당기순이익 28억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 7.1%, -21.7%, 36.4% 증감했으며, 영업이익의 감소는 휴톡스 제2공장의 운영 인력 사전 충원에 따른 비용 증가 등의 제조원가 상승 때문인 것으로 분석됐다. (전년 2분기 매출 59억원, 영업이익 33억원, 당기순이익 21억원) 휴온스글로벌의 2분기 사상 최대 실적은 ‘휴온스’를 비롯해 의료용기 및 프린팅 사업을 전개하는 ‘휴베나’와 소독제 사업을 영위하는 ‘휴온스메디케어’ 등 자회사들의 매출이 신장하며 실적 상승을 견인한 것으로 나타났다. 휴온스글로벌은 하반기에도 자회사들의 성장세를 이어가는 한편, 주력 품목인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’의 연내 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 3상 완료 및 제2공장 준공 등의 호재가 예정되어 있어 더 큰 성장을 할 것으로 기대하고 있다. 또, 자회사인 휴온스를 통해 ‘휴톡스주’의 해외 수출 국가 확대를 위한 노력을 활발히 전개하고 있으며, 올해 4월 유럽을 시작으로 브라질, 이란, 러시아 등과 약 1,900억원 규모의 대형 수출 계약을 잇따라 체결하는 등 구체적인 성과를 내고 있어 지속적인 성장이 기대되고 있다. 이에 따라 휴온스글로벌은 국내를 비롯해 해외 시장에도 ‘휴톡스주’를 안정적으로 공급 하기 위해 기존 ‘휴톡스 제1공장(100만 바이알)’ 대비 5배 가량 생산력이 높은 ‘휴톡스 제2공장(500만 바이알)’을 건설 중에 있으며, 올해 하반기 준공을 앞두고 있다. 준공이 완료되면 제 1·2공장을 합쳐 연간 약 600만 바이알을 생산할 수 있게 된다. 국내에서는 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 3상 마무리 단계에 들어가면서, 내년 출시 이후 시장에 조기 안착하기 위해 미용 분야 적응증 강화에 나섰다. 휴온스글로벌은 최근 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인 받았으며, 하반기부터 임상에 돌입할 예정이다. 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득, 미용 분야 적응증을 강화한 후 치료 영역으로 적응증을 확대해 국내와 해외 시장 모두에서 경쟁력을 갖춰나가겠다는 전략이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스를 포함해 자회사들의 성장세에 속도가 붙으며 올해 2분기에는 사상 최대 분기 매출이라는 성과를 거두었다. 하반기에도 주력 품목인 ‘휴톡스주’의 국내 임상 3상 완료, 제 2공장 준공, 수출 국가 확대 등 호재가 예상되는 만큼, 지금의 성장세를 계속 이어나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원이 임상 및 유전체 데이터를 통합 관리하는 플랫폼을 도입, 암환자에 대해 유전체 맞춤치료 시대를 열고 있다. 서울대병원 임상현장에선 어떤 변화가 나타나고 있는 것일까. 서울대병원 고영일 교수(혈액종양내과)를 만나 들어봤다. 그는 "기존에 서울대병원에서 실시한 NGS검사를 실시한 환자의 데이터 1000건을 확보, 사이앱스라는 플랫폼에 표준화하는 작업을 마치고 최근 임상에 적용하기 시작했다"며 "암환자의 맞춤 진료에 한발 더 가까워졌다"고 말했다. 그는 이어 "8월말부터 서울대병원에서 실시하는 모든 차세대염기서열분석(NGS)기반 암 유전자 패널 검사를 실시하는 환자에 대해 사이앱스를 적용해 진료할 예정"이라며 "주로 혈액종양, 병리과, 진단검사의학과 이외 정밀의료센터 등에서 활용 중"이라고 덧붙였다. 고 교수는 지금까지 혈액검사, CT, MRI 등에 의존해 암환자 치료를 결정했지만 환자의 유전체 정보를 기반으로 치료 방향을 결정할 수 있게 됐다는 점을 가장 큰 변화로 꼽았다. 그는 "앞으로 캔서스캔, 리퀴드스캔 등 유전체 분석시스템을 통해 복잡한 다량의 정보가 나올 것으로 예상되지만 임상 현장에서 의료진에게 의학적 판단을 지원할 장비가 없어 아쉬움이 있었다"며 "사이앱스라는 플랫폼이 아쉬움을 채워줄 것"이라고 말했다. 대장암 환자를 예로 들면 선암, 림프종, 육종 등에 따라 치료방법을 달리한다. 여기에 유전체 데이터를 통해 동일한 선암일 경우에도 해당 환자에 보다 적합한 항암제 등 치료방법을 택할 수 있다. 고 교수는 "환자 개개인의 유전체 데이터를 진료실에서 한눈에 보면서 치료방법을 결정할 수 있게됐다"며 "지금까지는 NSG검사를 하고도 환자에게 어떻게 보여줘야할 지 고민이었는데 앞으로는 용이해졌다"고 내다봤다. 암 환자 치료를 한단계 업그레이드할 수 있을 것이라는 게 그의 설명이다. 사이앱스의 또 다른 장점은 의료진이 임상 유전체 데이터를 공유, 자연스럽게 다학제 진료가 가능하다는 점이다. 온라인 상에서 의료진이 코멘트를 기재하고 이를 서로 공유하도록 돼 있어 굳이 오프라인상에 모여 회의를 열지 않더라도 의견을 나눌 수 있기 때문이다. 그는 "이를 통해 환자별로 나타나는 돌연변이를 확인해 암 치료결정의 정확도를 더 높일 수 있을 것으로 보인다"고 했다. 다만 아쉬운 점은 사이앱스는 미국에서 개발한 플랫폼이라는 점이다. 사이앱스를 활용 중인 의료기관은 미국 25개주 300여곳 병원으로 연간 15만9000여건의 암환자 데이터가 축적되고 있지만 국내 개인정보보호법 등 규제로 데이터를 공유할 수 없다는 점이다. 고 교수는 "사이앱스 규정상 데이터 상호 교류가 돼야 하는데 한국은 법적으로 차단돼 있어 아쉬움이 있다"며 "보다 많은 환자의 유전체 데이터를 진료에 적용할 수 있다면 더 정확도를 높인 치료를 결정할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 검체검사 질 가산료 관련 동네의원들의 정도관리 신청이 미비한 것으로 나타났다. 또한 선별급여 대상인 차세대염기순서분석(NGS) 유전자 검사 참여를 앞두고 급여 삭감 우려감이 높아지고 있어 주목된다. 사단법인 대한임상검사정도관리협회(회장 민원기, 서울아산병원)는 8일 백범김구기념관에서 춘계학술대회 기자간담회를 열고 올해 추진사업을 설명했다. 8일 기자간담회에서 설명중인 이위교 사무국장(우)과 장윤환 총무부장.(좌) 이날 간담회는 진단검사의학과 전문의인 이위교 사무국장(아주대병원 교수)과 이우창 학술차장(울산대병원), 장윤환 총무부장(원자력병원), 정혜선 조직위원(이대목동병원) 등이 참석했다. 주 우선, 차세대염기순서분석(NGS) 신빙도 조사 사업이 본격 추진된다. 협회는 NGS 기반 검사가 보다 정확하고 신뢰도 있는 결과를 얻기 위해 검사 단계별 또는 전체 과정의 절처한 검증작업 등 검사 질 유지에 추력한다는 방침이다. 문제는 심사평가원의 선별급여 삭감이다. NGS 검사를 조기 도입한 폐암학회는 선별급여 취지와 무관하게 심사평가원이 과도한 삭감을 하고 있다고 주장하고 있다. 협회도 20개 의료기관 신청을 받은 상태로 심사평가원 삭감이 지속될 경우 진단검사의학회와 함께 대응방안을 모색한다는 입장이다. 이미 일부 대학병원에서 NSG 유전자 검사 선별급여의 삭감 소식이 들리고 있어 협회를 긴장시키는 상황이다. 액체생검(Liquid Biopsy)도 중점 현안이다. 혈액검사를 통한 비급여 검사법으로 진단검사의학과와 병리과가 동시 실시하고 있다. 이위교 국장은 "액체 생검은 혈액 내 소량의 DNA를 검출 분석하기 때문에 높은 민감도와 정확도가 요구된다. 협회는 액체생검 신빙도 조사를 신규 사업으로 추가해 질 관리에 만전을 기하겠다"고 말했다. 의원급 참여를 기대한 검체검사 질 가산료 숙련도 평가는 예상보다 저조했다. 검체검사 질 수가가산(최고 4%)을 위해 진단검사의학회와 실시 중인 숙련도 영역 평가에서 올해 1분기 현재 1574개 의료기관이 참여했다. 검체검사 질 수가가산 이후 임상정도관리합회 춘계학회에 진단검사의학과 전문의와 임상병리사 등 600여명이 대회장을 가득 메웠다. 대부분 상급종합병원과 종합병원, 전문병원, 중소병원이며 의원급은 100여개에 불과했다. 이위교 국장은 "숙련도 평가는 협회에서 발송한 검체 회신률과 정답률이 80% 이상이고, 검사비 50만원이 부과된다"면서 "3만여곳인 의원급 참여가 부족한 것은 숙련도 평가와 수탁기관 중 개별 여건을 고려해 수탁기관을 선택하는 것 같다"고 설명했다. 한편, 임상정도관리협회 이날 춘계학회에는 진단검사의학과 전문의와 전공의, 임상병리사 등 600여명이 참석한 가운데 김대원 고문이 공로상을, 한림의대 김재석 교수와 서울대병원 조성임 임상병리사, 서울성모병원 최애란 임상병리사가 정도관리상을 수상했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "정밀의료는 임상진료의 깊이 정도가 깊어야만 할 수 있는 분야다." 서울대병원도 정밀의료 대열에 본격 합류했다. 이를 알리기 위해 15일 열린 기자간담회에서 채종희 교수(소아청소년과, 진료협력센터장)는 서울대병원의 '정밀의료'에 대해 이같이 설명했다. 김태유 정밀의료센터장 서울대병원은 정밀의료TFT를 구성하고 1년 동안 신중에 신중을 기해 센터 개소를 준비, 지난 14일 문을 열었다. 김태유 센터장은 "의료 패러다임이 근거중심의학에서 유전체 기반 정밀의료로 이행하는 시점에서 서울대병원이 선도적인 역할을 해보자는 차원에서 센터를 개소하게 됐다"고운을 뗐다. 정밀의료 열풍은 지난 3월 정부가 선별급여 형태로 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널을 급여화 하면서 번졌다. 검사비는 약 150만원이고 이 중 환자본인부담이 70만~100만원 수준이다. 대형병원들은 앞다퉈 NSG 검사 장비를 들였고, 정밀의료 연구에 몰두했다. 이런 열풍에 뒤늦게 합류하는 서울대병원 정밀의료센터의 경쟁력은 뭘까. 김태유 센터장은 임상과 유전자 데이터의 '융합'을 앞세웠다. 유전자 데이터와 임상데이터가 합쳐지면 '바이오 빅데이터'를 만들어 낼 수 있기 때문이다. 정밀의료센터는 크게 임상정밀의료실과 바이오빅데이터실로 나눠 운영된다. 1차로 겸임 형태로 25명의 교수가 참여한다. 빅데이터를 분석하기 위해 분석전문가로 윤홍석 교수와 이계화 교수(가정의학과 전문의)도 영입했다. 김 센터장은 "임상의사와 생체정보학(bioinformatics) 전문가가 모여서 유전체에 대해 토론한다"며 "암 분야는 매주 수요일 오후 1시에 모이는데, 임상의사가 환자를 설명하면 생체정보학 전문가가 유전자 데이터 시퀀싱을 보여주고 변이에 대해 의미를 부여하며 논의한다"고 설명했다. 윤홍석 교수도 "기존에 하던 유전체 분석은 기술이 베이스였다"며 "진료 의사가 유전체 분석에 대해서 같이 이야기를 하니 최적의 사례를 만들어 나갈 수 있다"고 말했다. 기술력은 물론 전문가가 포진해 있는 만큼 정밀의료센터 개소 전에도 서울대병원은 정밀의료를 다양하게 해오고 있었다. 암 동반 진단을 위한 암 유전체 패널 설계를 시작으로 현재 3.0 버전까지 개발을 완료했다. 희귀유전질환 클리닉을 8월부터 설치, 운영하기 시작했다. 희귀질환 유전체-임상 데이터베이스도 4000례 이상 구축했다. 서울대병원은 암과 희귀질환을 시작으로 나아가 만성질환까지 정밀의료를 적용할 예정이다. 주요 목표 중 하나는 국가 중앙병원으로서 정밀의료의 허브 역할을 하겠다는 것. 김 센터장은 "유전체 분석을 서울대병원 환자에게만 적용하는 게 아니라 지방 국립대병원도 병원 시스템에 접근할 수 있도록 네트워킹하려고 한다"고 운을 뗐다. 이어 "지방병원에서도 NSG에 관심 있는 의사들이 많다"며 "이들의 수탁을 받아 NSG 검사를 하고 전문가 미팅을 함께 해서 데이터를 공유할 수도 있다"고 덧붙였다. 채종희 교수도 "환자 임상정보와 유전자 정보를 융합 후 통찰력 있게 봐서 적합한 가이드라인을 제공하려고 한다"며 "언제든지 컨설팅을 받고 답도 하는 게 서울대병원 정밀의료센터가 해야 할 일"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)은 올해 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출 859억원, 영업이익 184억원(영업이익률 21.4%), 당기 순이익 150억원을 기록했으며, 전년 동기 대비 각 60%, 101.4%, 131.8% 증가 했다고 밝혔다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 58억원, 영업이익 19억원(영업이익률 33%), 당기순이익 15억원을 기록해, 전년 동기 대비 각각 61.9%, 419.4%, 367.1% 증가 했다. 특히, 해외 시장 진출에 역점을 두고 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스 (HU014주)’가 3분기에도 매출 20억원을 기록하는 등 해외 시장에서의 선전이 호재로 작용해 실적 상승을 견인한 것으로 분석됐다. ‘휴톡스’는 지난해 10월 식약처로부터 수출 허가를 받고 자회사인 휴온스와 독점판매권을 체결했으며, 올해 8월 유럽, 러시아, 브라질 등의 다국적 제약사와 1,000억원 규모의 수출 양해각서(MOU)를 체결하는 성과를 거둔 바 있다. 이어 올해 10월에는 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 ‘CPhI Worldwide 2017’에 참가해 중동 지역을 중심으로 추가 수출 계약 및 MOU협의를 완료하는 등 가시 적인 성과를 내고 있다. 이 밖에도 미국, 유럽 등 선진 제약시장 진출을 위해 현지 파트너 물색 및 임상 시험 준비도 순차적으로 진행되고 있으며, 동시에 국내에서도 지난 10월 식약처 로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받아, 오는2019년 1분기 국내 시장에 진입 할 계획이다. 한편, 휴온스글로벌은 해외 시장에 ‘휴톡스’를 원활히 공급하기 위한 초석으로, 제천공장 내에 100억원을 투자하여 ‘휴톡스 제2공장’을 건설 중에 있으며, 내년 상반기에 완공 예정이다. 내년 하반기 준공이 완료되면, 기존 제1공장 대비 생산력이 5배 가량 확대되며, 생산공정기술 개선 완료를 통해 제 1·2공장을 합쳐 연간 약 600만 바이알을 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “올해 상반기에 이어 이번 3분기에도 휴온스 글로벌은 고성장과 높은 영업이익률을 동시에 달성하는 성과를 보이며, 대내외적 으로 경쟁력을 입증했다. 특히 ‘휴톡스’의 수출 증가세가 보여주듯이, 해외시장에서 이미 가시적인 성과를 내고 있다. 휴온스글로벌은 국내를 넘어 ‘글로벌 헬스케어 그룹’으로의 도약을 위해 전 임직원이 사명감을 가지고 더욱 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”며 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)은 오는 19일부터 미국 샌디 에이고에서 열리는 세계 최대의 바이오 행사인 ’바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가하여 ‘휴톡스’, ‘휴미아주’, ‘더마 필러’, ‘안구건조증 바이오 신약(HU024)’을 주력 홍보할 계획이라고 밝혔다. ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’은 미국 바이오 협회(Biotechnology Innovation Organization) 주최로 1993년부터 매년 북미지역의 주요 도시를 순회하며 개최되는 세계 최대 규모의 제약·바이오산업 분야 전시회이다. 올해는 6월 19일부터 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션 센터에서 열리며, 행사 규모는 2016년 기준으로 전 세계 76개국의 3,500여개사가 참가했다. 이번 전시회에서 휴온스글로벌이 적극 소개할 보툴리눔 톡신 제품 ’휴톡스’는, 현재 국내 임상 2상 완료를 앞두고 있으며, 올해 하반기에 임상3상 개시 이후 내년 말 출시를 목표로 하고 있다. 해외 시장은 지난 해 말부터 일본, 동남아, 중동, 중남미 등의 국가에 수출을 개시했고, 올해 하반기 미국과 유럽 임상을 진행할 계획이다. 휴온스글로벌은 향후 미국·유럽 등 전 세계 시장에 안정적으로 ‘휴톡스’를 공급하기 위해 올해부터 내년 상반기까지 약 100억원을 신규 투자하여 충북 제천에 제 2공장을 건설하며, 2018년 상반기에 준공 예정이다. 지난 2014년 건설한 제 1공장을 포함해 향후 ‘휴톡스’ 생산 능력은 기존 대비 6배로 확대되며 연간 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모이다. 전시회에서 함께 선보일 예정인 1회 제형 관절염주사제 ‘휴미아주’는 투여횟수 감소를 통해 환자의 편의성을 개선한 제품으로, 내년 하반기 국내 품목 허가를 목표로 하고 있다. 또한 고순도 히알루론산을 기반으로 다양한 제품 라인을 보유한 ‘더마필러(Elravie)’를 비롯하여, 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 바이오 신약(HU024)등을 적극 홍보할 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “세계 최대 규모의 바이오 전시회인 만큼, ‘휴톡스’를 비롯해 우리 회사의 바이오 기술력을 널리 알릴 수 있는 핵심 제품들을 집중 선보일 예정이다. 보다 많은 나라의 파트너를 확보할 수 있도록 이번 전시회를 철저히 준비했고, 좋은 성과로 나타낼 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 포부를 밝혔다. 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%) 이상 변경 공시를 통해 2015년 K-IFRS 연결 기준으로 매출액 232억 원, 영업손실 2억 원, 당기순이익 80억 원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년 대비 매출액은 31.2% 감소했으며 영업이익은 96.6% 증가했고 당기순이익은 흑자전환했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 사진왼쪽부터 이동건 휴이노베이션 대표, 김경아 휴베나 대표, 윤성태 휴온스글로벌 대표, 전재갑 휴온스 대표, 정봉열 휴메딕스 대표, 이상만 휴니즈 대표. |메디칼타임wm 손의식 기자| 지난 1965년 광명약품공업으로 출발해 인류건강을 위한 의학적 해결책을 제시하기 위해 51년간 노력해온 휴온스가 3일 부로 지주사인 휴온스글로벌로 새롭게 태어난다. 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 3일 등기를 통해 기존 휴온스를 지주회사인 휴온스글로벌과 사업회사인 휴온스로 분할하는 것을 완료했다고 밝혔다. 회사의 오너인 윤성태 부회장은 지주사인 휴온스글로벌의 대표이사로 그룹 전체의 경영을 총괄하게 된다. 사업회사인 휴온스는 전재갑 대표가 계속해서 경영을 맡게 됐으며, 휴메딕스와 휴베나, 휴니즈, 휴이노베이션 역시 기존 경영진 체제를 유지했다. 휴온스글로벌은 지주사전환에 맞춰 CI 통합작업을 하는 한편, 새로운 홈페이지(www.huonsglobal.co.kr) 오픈을 완료했다. 휴온스글로벌은 3일 본사가 위치한 판교에서 윤성태 휴온스글로벌 대표와 전 사업회사 사장단이참석한 가운데 '지주회사 전환 기념식'을 갖고 성공적인 지주사 전환을 자축했다. 이날 기념식서 윤성태 대표는 "한 발 앞서 변화하고, 새로운 시장을 창출하는 휴온스의 정신은, 휴온스글로벌로 계승돼 모든 그룹사에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 소감을 밝혔다. 이어 윤 대표는 "휴온스글로벌은 기업지배구조의 투명화와 경영안정성 증대에 지대한 역할을 할 것"이라며 "휴온스를 비롯한 휴메딕스와 휴베나, 휴니즈는 독립적인 경영과 객관적인 성과평가로 인해 더욱 발전할 것"이라고 설명했다. 휴온스글로벌은 지난해 10월 지주사전환 계획을 확정 짓고, 한국거래소에 상장심사 예비청구서를 제출했다. 올해 1월 21일에는 한국거래소로부터 재상장예비심사를 통과했으며, 3월 25일 주주총회에서 분할안건을 승인 받은 바 있다. 한편 휴온스글로벌과 휴온스는 오는 6월 3일 각각 변경상장과 재상장 된다. 현 휴온스의 매매거래정지 예정기간은 16년 4월 28일부터 6월 2일까지다. 따라서 4월 27일 거래일까지의 주식 보유분은 분할비율에 따라 휴온스글로벌과 휴온스로 나뉘어 상장된다.